Sáng nay, 6/120 tình nguyện viên khỏe mạnh được kqbd kèo nhà cái 5 những liều vắc xin COVIVAC đầu tiên tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội. "Các đối tượng tham gia đều được mua bảo hiểm. Tổng tối đa bảo hiểm cho đợt nghiên cứu này khoảng 40 tỷ đồng" - ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ (Bộ Y tế) cho biết.

Phát biểu tại sự kiện, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế chia sẻ: "Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng COVID-19 "made in Vietnam" do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau kqbd kèo nhà cái 5 đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia".

Tại sự kiện, GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10-12/3, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét kqbd kèo nhà cái 5 sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khỏe mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia kqbd kèo nhà cái 5 liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Triển khai kqbd kèo nhà cái 5 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để kqbd kèo nhà cái 5 với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người kqbd kèo nhà cái 5 giả dược (nước muối vô trùng dùng để kqbd kèo nhà cái 5) để so sánh với những nhóm kqbd kèo nhà cái 5 vắc xin trên.

Mũi kqbd kèo nhà cái 5 thứ hai sẽ được kqbd kèo nhà cái 5 sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau kqbd kèo nhà cái 5 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau kqbd kèo nhà cái 5 liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu giai đoạn này gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được kqbd kèo nhà cái 5 2 mũi/0,5ml (kqbd kèo nhà cái 5 vắc xin hoặc kqbd kèo nhà cái 5 giả dược) cách nhau 28 ngày.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc xin với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vắc xin) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau kqbd kèo nhà cái 5 mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là 30-60 phút.

Được biết, COVIVAC là vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Trước đó vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang kqbd kèo nhà cái 5 giai đoạn 2 từ ngày 26/2.