Việc gia hạn sử dụng phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản kèo nhà cái trực tiếp euro

Theo TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật của kèo nhà cái trực tiếp euro, đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021, việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại kèo nhà cái trực tiếp euro được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

TS Kidong Park cho biết, ngày 31/12/2020, WHO đã phê duyệt kèo nhà cái trực tiếp euro-BioNTech COVID-19 và đưa vào danh sách sử dụng Khẩn cấp của WHO. Đây là vaccine đầu tiên được WHO phê duyệt.

Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với kèo nhà cái trực tiếp euro-BioNTech COVID-19. Cụ thể, các yêu cầu gồm: vaccine dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày; mỗi liều dung tích 0.3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta; bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng.

Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Sau đó, nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý kèo nhà cái trực tiếp euro quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.

Theo đó, các điều kiện phê duyệt được cập nhật gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng; tổ chức WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này. WHO cũng đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại kèo nhà cái trực tiếp euro được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

Đại diện tổ chức WHO tại Việt Nam cũng cho biết, để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì kèo nhà cái trực tiếp euro phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vaccine như sau:

- kèo nhà cái trực tiếp euro-BioNTech COVID-19 được bảo quản trong tủ âm sâu từ - 90 đến - 60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng.

- Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ kèo nhà cái trực tiếp euro chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2 độ C đến 8 độ C, trước khi sử dụng.

- Trong thời hạn sử kèo nhà cái trực tiếp euro 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25 độ C đến -15 độ C trong thời gian tối đa 2 tuần.

"Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của kèo nhà cái trực tiếp euro đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng kèo nhà cái trực tiếp euro là như nhau đến 9 tháng", TS Kidong Park nhấn mạnh.

TS Kidong Park cũng khuyến cáo tới người dân Việt Nam về việc sử dụng kèo nhà cái trực tiếp euro với hạn sử dụng gia tăng lên 9 tháng trong tiêm chủng, đó là miễn vaccine còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vaccine được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.

Việc gia hạn kèo nhà cái trực tiếp euro theo thông lệ quốc tế

Bộ trưởng Bộ Y tế GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn kèo nhà cái trực tiếp euro thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, hiện nay, dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng chống dịch COVID-19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều kèo nhà cái trực tiếp euro và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vaccine này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vaccine đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 02 lô vaccine nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vaccine đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 01/12/2021 đến hết 31/12/2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều kèo nhà cái trực tiếp euro để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vaccine để tiêm phòng an toàn cho người dân.

Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với kèo nhà cái trực tiếp euro sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 09 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của kèo nhà cái trực tiếp euro từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng kèo nhà cái trực tiếp euro từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô kèo nhà cái trực tiếp euro đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của kèo nhà cái trực tiếp euro đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết, lọ kèo nhà cái trực tiếp euro có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C; lọ vaccine đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine COVID-19.

Trong quá trình vận chuyển kèo nhà cái trực tiếp euro từ nhà sản xuất đến Việt Nam, kèo nhà cái trực tiếp euro luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô kèo nhà cái trực tiếp euro trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia kèo nhà cái trực tiếp euro và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn kèo nhà cái trực tiếp euro thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng kèo nhà cái trực tiếp euro.